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除了技术,制药陪液系统还要重视哪些?

创建时间: 2019-12-05

配液系统是制药生产的核心设备之一,伴随着连续过程、在线配液系统与自动化系统等新技术的发展,配液系统在制药行业中发挥的作用越来越大

笔者了解到,通常讲的配液系统是指进入灌装之前的配液系统。主要包括药液配制、过滤以及相应的清洗与灭菌工艺过程。此外,配液设备还会直接接触物料,因此,设备的好坏、稳定性等都对产品质量起到至关重要的作用。

据悉,有企业就推出了全自动配液系统概念与技术,利用先进的三维模块化设计理念,将配液设备按照系统的功能,划分成不同的系统模块。比如公用工程单元、控温单元、罐体单元、过滤单元、灌装单元等。
而随着大量的应用实践,该自动配液系统的智能化优势也开始显现。如系统采用平板电脑与SCADA软件的控制程序,可以输出完整的批记录报告,完全符合21CFR PART11的相关要求;可靠的程序连锁与互锁功能,防止设备的误操作。

再比如内置的标准操作流程,使得操作变得更为简单,更有利于指导信任的培训;软件内置预维护的功能,及时提醒客户相关设备部件的维护,保证设备安全稳定运行。此外,可编辑的配方程序还有利于客户新产品的扩展与研发,提高了设备的适用性,降低客户的前期投入成本。

还有企业推出了在线配液系统。“在线配液系统是利用一套全自动系统在管道或混合器中完成缓冲液的配置,实现由多个罐子才能完成的配液功能。”技术人员说,在线配液系统也可以和层析系统、膜过滤系统等核心单元操作进行集成。

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